Avertissement
Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture...
Projet de stage : Mode Opératoire de maintenance préventive des incubateurs
	Jean Claude MWUMVANEZA
Référence à rappeler : Mode opératoire de maintenance préventive des incubateurs, MWUMVANEZA Jean Claude, Projet de Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011 URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME Ce projet a été élaboré dans le but d’améliorer une maintenance préventive des incubateurs au Service biomédical hôpital Calmette. Ceci afin de garantir un meilleur fonctionnement de l’incubateur fermé, dans le respect de la sécurité du patient ainsi que des textes, obligations en vigueurs et sur les notices techniques constructeurs, puis de me familiariser avec la maintenance préventive des incubateurs fermés pour développe cette maintenance dans mon pays (Rwanda). Mon travail a été d'élaborer  procédure et les fiches de maintenances (pour Les technicien et service de soins). Mots clés : Nouveau-né, incubateur fermé, sécurité, maintenance préventive
ABSTRACT This project was developed to improve the preventive maintenance of incubators at biomedical department Calmette Hospital . This is to ensure a better functioning of the incubator in compliance with patient safety as well as texts, and existing obligations on the manufacturers technical manual, and to familiarize myself with the preventive maintenance of  incubators for developing this maintenance in my country (Rwanda). My job was to develop procedures and forms of maintenance (for technicians and service of care). Key words : Newborn, an incubator, safety, preventive maintenance

Remerciements

Mes remerciements vont d’abord à Mr Denis VANDYCKE  ingénieur biomédical du CHRU-Lille pour  m’avoir permis de compléter ma formation au CHRU-Lille.

Je remercie également Mr Jean Luc GIRARD superviseur maintenance biomédical  de l'accueil qu’il  m'a consacré lors de mon stage.
Je tiens à remercier mon maitre de stage Mr Petit MICHEL coordinateur maintenance biomédical pour son dynamisme, ses compétences et sa disponibilité dans les conseils et la manière m’avoir permis de mener à bien ce projet de stage.
Je remercie beaucoup les techniciens supérieurs biomédicaux, Messieurs Jean Marc CARRETTE,  Leonel VANDAMME et Gilles BLANCHET pour leur accueil et leurs conseils, ils n'ont pas hésité à se rendre disponible tout au long de ces 2 mois de stage, pour me donner toutes les informations nécessaires à la réalisation de mes travaux et m'avoir fait découvrir toutes les responsabilités auxquelles sont confrontées les techniciens biomédicaux et m'ont permis de suivre les maintenances préventives sur différents équipement.
De plus, un grand merci à Monsieur Pol-Manoël FELAN Responsable pédagogique UTC-ABIH, pour ces conseils pendant la visite d’évaluation, ainsi qu’à toute l’équipe pédagogique de l’Université de Technologie de Compiègne pour leur encadrement durant cette période de formation très enrichissante.

SOMMAIRE

Introduction

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Figure 1 : Plan du CHRU de Lille

Figure 2 : Hôpital Albert Calmette      Réf.2      Figure 3 : Le Professeur Albert Calmette

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L’Hôpital Cardiologique
Ouvert en 1978, l'Hôpital Cardiologique est un hôpital spécialisé qui assure 24h/24 les urgences, les consultations, les examens, les diagnostics, les traitements et hébergements des patients présentant des pathologies cardiaques ou vasculaires (médicales et chirurgicales).
En chiffre
•    324 Lits
•    11 582 Hospitalisations
•    25 000 Consultations
180 Personnels Médicaux
757 Personnels non Médicaux
Il est le seul hôpital au Nord de Paris à pratiquer des greffes cardiaques et la pose de défibrillateurs implantables. [4]

Figure 4: l'Hôpital Cardiologique

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L’Hôpital psychiatrique Michel Fontan
Est une nouvelle structure hospitalière lilloise (2004). Il est consacré à la psychiatrie adulte et infanto-juvénile.
Le Professeur Michel Fontan (1915-1990), fondateur de l’Ecole de Santé Publique, eut la responsabilité de la Psychiatrie Adulte de 1970 à 1981. [5]

 
Figure 5: l’hôpital psychiatrique Michel Fontan                Réf.3              Figure 6: Le Professeur Michel Fontan

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L’Hôpital André Fourrier
Consacré aux maladies infectieuses est le plus récent des établissements hospitaliers (2006).
Le Professeur André Fourrier (1921-2008) a fondé le service de Pathologies Infectieuses à Tourcoing et a été doyen de la Faculté de Médecine. [6]

Figure 7: l’hôpital André Fourrier                              Réf4                        Figure 8: Le Professeur André Fourrier

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L’Hôpital Claude Huriez
Dessiné par l'Architecte Jean WALTER, construit à partir de 1936, interrompue par la Guerre, et inauguré en 1953, l'hôpital Claude Huriez fut un des premiers sites en France à rassembler en un même lieu l'Hôpital et la Faculté de Médecine, avec une triple mission de Soins, d'Enseignement et de Recherche.
Claude HURIEZ (1907-1984) était un Dermatologue de renommée internationale, qui a œuvré pour que l'hôpital de Lille prenne toute sa dimension régionale et universitaire. [7]

Figure 9: l’hôpital Claude HURIEZ                                      Réf5                                    Figure 10: Claude HURIEZ

L’Hôpital Jeanne de Flandre
Regroupe les activités liées à la prise en charge de la femme, du couple et de l'enfant ainsi que les pathologies liées à la reproduction.
L'hôpital Jeanne de Flandre offre sur un même site les activités de gynécologie, d'obstétrique et de pédiatrie.
Son ouverture s'est réalisée en deux tranches:
En 1996 : Ouverture du secteur maternité-gynécologie-néonatologie
En 1997 : Ouverture du secteur de la pédiatrie et la chirurgie pédiatrique.
Il reçoit le nom de Jeanne, Comtesse de Flandre, fondatrice de l’Hôpital Saint-Sauveur en 1234 et de l’Hôpital Notre-Dame en 1245, plus connu sous le nom d’Hospice Comtesse. [8]

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Figure 11: l’hôpital Jeanne de Flandre                          Réf6                       Figure 12: Jeanne Comtesse de Flandre

La Clinique Marc Linquette
L'activité de la Clinique Marc Linquette est axée sur les pathologies endocriniennes, le diabète et les affections métaboliques.

Le Professeur Marc Linquette (1916-1995)  fondateur de l'école lilloise d'Endocrinologie, fut spécialiste des maladies endocriniennes métaboliques et nutritionnelles et administrateur du CHRU de Lille.
Le champ de l'Endocrinologie et des Maladies Métaboliques s'est largement étendu et les différents services ont des pôles d'intérêt spécifiques : tumeurs des glandes endocrines, affections endocriniennes auto-immunes, gynéco-endocrinologie, endocrinologie de la reproduction, diabétologie, maladies métaboliques et de la nutrition. [9]

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Figure 13: Clinique Marc Linquette                        Réf7                           Figure 14: Le Professeur Marc Linquette

L’Hôpital Roger Salengro
C'est dans le cadre d'un plan d'extension du Centre Hospitalier Universitaire de Lille qu'ont démarré en juin 1978 les premiers travaux de construction de l'Hôpital qui a ouvert ses portes en mars 1983 sous l'appellation "Hôpital B ". Il a été rebaptisé Hôpital Roger SALENGRO en 1995, par décision du Conseil d'Administration, en hommage au député-maire de LILLE à l'origine de la création de la " Cité Hospitalière ".
En chiffres...
•    693 Lits
•    42 086 Hospitalisations
•    159 040 Consultants
452 Personnels Médicaux
1 632 Personnels Non Médicaux 
Le Maire de Lille Roger Salengro (1890-1936) eut un rôle essentiel dans le développement des hôpitaux lillois, Hôpital Calmette puis Cité Hospitalière. [10]

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Figure 15: L’Hôpital Roger Salengro        Réf8          Figure 16: Roger Salengro

L’Hôpital Swynghedauw
Ouvert en 1966 autour de services médicaux gériatriques et des pavillons de retraite, l'hôpital Pierre SWYNGHEDAUW porte le nom d'un grand chirurgien lillois, qui fut aussi Administrateur de l'Hôpital.

Transformé en 1995 en Centre de Rééducation, de Réadaptation et de Soins de suite, il regroupe les activités :
     - la rééducation et convalescence neurologiques
     - la rééducation et réadaptation fonctionnelles
- les soins de suite polyvalents

Le Professeur Pierre Swynghedauw (1884-1973), professeur de Chirurgie Générale de 1943 à 1954. Administrateur du CHR à partir de 1944, il fut vice-président du Conseil d’Administration de 1953 à 1963. [11]

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Figure 17: L’Hôpital Swynghedauw                  Réf9             Figure 18: Le Professeur Pierre Swynghedauw


I.    2.    Organigramme

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I.    3.     Direction Technique des Equipements Biomédicaux

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La Direction Technique des Equipements Biomédicaux DTEB assure deux types de missions:
•    Maîtrise d'ouvrage et expertise :
Management des ressources technologiques biomédicales
Politique de sécurité des dispositifs médicaux
Politique de gestion des équipements biomédicaux et politique de maintenance
Expertise technique sur les équipements biomédicaux et leur environnement.             
Et
•    Maîtrise d'oeuvre :
Processus opérationnels liés aux équipements biomédicaux (achat, installation, maintenance)
Matériovigilance des équipements biomédicaux
Fonctionnement du Centre Régional d'Ingénierie Biomédicale (C.R.I.B).

L'ORGANISATION

La DTEB est organisée en deux grandes fonctions : l'ingénierie et la maintenance.
Chaque ingénieur biomédical exerce ses missions soit en tant que spécialiste d'un domaine technique, soit en tant que chargé de clientèle d'un institut, clinique ou service du CHRU de Lille et d'un ou plusieurs établissements du C.R.I.B.
La maintenance sous la conduite d'un ingénieur responsable est organisée pour l'interne en pôles géographiques et est structurée pour assurer le suivi de la maintenance sous traitée.

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Figure 19: Organigramme de la DTEB

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Les Objectifs de la DTEB
Les objectifs de la politique de maintenance du C.H.R.U de Lille concernant les dispositifs médicaux visent donc :
1.  Garantir leur sécurité d'utilisation tant vis à vis du patient que du personnel utilisateur,
2.  Maîtriser leurs caractéristiques fonctionnelles à un niveau optimum tout au long de leur   durée de vie,
3. Optimiser leur taux de disponibilité effective tout en prolongeant leur durée de vie,
4.  Optimiser la gestion technique du parc de matériel de l'ensemble du C.H.R.U., le cas échéant en assurant des permutations d'équipement au cours de leur durée d'usage entre services utilisateurs.

Cela se traduit par l'engagement de Direction Technique des Equipements Biomédicaux, d'organiser, en matière de maintenance et de contrôle qualité, la prise en charge des dispositifs médicaux pour garantir une disponibilité aussi optimale que souhaitable, une remise en service en cas de panne dans des délais raisonnables, compatibles avec l'activité du service demandeur, et ce, dans le respect des textes réglementaires, du contexte économique et du projet d'établissement du C.H.R.U.

I.    4.    Service Biomédical Hôpital Calmette

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Le service biomédical a une place importante dans la gestion, la maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux de l'établissement.
Ces dispositifs médicaux sont essentiels dans le diagnostic et voire la survie du patient.
Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.
Il est soumis à une réglementation : [12], [13], [14]
Le service biomédical Hôpital Calmette est rattaché au Département des ressources Physique-Direction des Ressources biomédicales (CHRU-Lille).

I.    4.1.   L’organisation :

Le service biomédical de l’hôpital Calmette, Jeanne de Flandre et Hôpital gériatrique est constitué :

Figure 20: Organigramme du service biomédical de l’hôpital Calmette

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I.5.2.   Plan du Service Biomédical Hôpital Calmette & Hôpital Jean de Flandre

Le service Biomédical de l’Hôpital Calmette et Hôpital Jeanne de Flandre se trouver dans les bâtiments de l’hôpital Albert Calmette au 0Niveau.

Figure 21: Un poste de travail

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Figure 22: Plan du service biomédical

Le service biomédical se divise en 10 Zones :
Zone 1 : Zone de réception du matériels, Stockage des équipements de Contrôles,  mesures et d’essais + 1Poste de travail.
Zone 2 : 3 postes de travail.
Zone 3 : Archivage des documentations techniques.
Zone 4 : Stockage de pièces détachées.
Zone 5 : Bureau du Responsable Technique Biomédical.
Zone 6 : Stockage des cartons.
Zone 7 : Stockage des appareils reformes.
Zone 8 : Bureau du Responsable Biomédical.
Zone 9 : Salle de journal et Café (détente).
Zone 10: Local déchets

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II.    ETUDE DU PROJET DE STAGE

II.1.    Qu’est ce qu’un incubateur

L’incubateur est un dispositif médical destiné à maintenir un nouveau-né dans une ambiance thermique et hygrométrique satisfaisante. Il permet la surveillance de l’enfant et la réalisation de soins.
Le dispositif médical est composé de trois parties :

•  Un habitacle transparent, simple ou double, à paroi en plexiglas, comprenant des hublots et un module de mesure de la température. Le nouveau-né est placé dans cette partie.

•  Une partie technique où se situent les systèmes de chauffage, d’humidification et de régulation de la température.

•  Un compartiment pour le bac à eau.

II.1.1 Historique de l’incubateur 
 
Berceau incubateur pour les enfants nés avant terme
Par M. le Dr. Denucé, professeur-adjoint de clinique chirurgicale à l'École de Médecine de Bordeaux

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Figure 23: Dr Jean-Louis-Paul Denucé, (1824-1889)  et 1ér Berceau incubateur pour les enfants nés avant terme

Après que le Dr Denucé fût en présence d’un enfant venu au monde vers le sixième mois de la vie fœtale, il eut l'idée de faire exécuter un berceau dans lequel il fût possible d'entretenir une chaleur constante et d'un degré voulu. Il fît faire ce berceau en zinc, à double fond et à doubles parois. Dans l’intervalle vide il est possible de mettre de l'eau. Les couches et les langes sont disposées dans le berceau.  Pour éviter la déperdition de chaleur, le berceau lui-même est enveloppé d'une couverture de laine. On met de l'eau chaude dans l'appareil. Dès lors, à l'aide du thermomètre que l'on place dans le berceau, et en se servant de la facilité que l'on a d'ajouter et de retirer de l'eau, on peut établir et entretenir le degré de température que l'on veut avoir dans l'intérieur du berceau. Dans le cas où fut employé cet appareil, il suffisait toutes les six heures de retirer un demi-litre environ d'eau et de le remplacer par un demi-litre d'eau bouillante. [15]

II. 2. Incubateur d’aujourd’hui dans un établissement de santé

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II. 2.1. Incubateur fermé et son principe de fonctionnement :
 
Une enceinte fermée dotée d’un système de ventilation et de chauffage destiné à maintenir les nouveau-nés, prématurés de petits poids ou malades, dans une ambiance de température et d’humidité propre à leur bon développement, assurant un isolement du milieu extérieur, conçue de telle façon que les soins habituels puissent y être effectués.
Il possède deux modes de régulations, « Mode Air » et « Mode Cutanée »
Composition

• Un caisson sur lequel repose le lit de l’enfant et qui contient les éléments de chauffage, d’humidification et de ventilation avec leur système de régulation.

•  Un habitacle transparent situé au dessus du caisson et enfermant l’air chauffé et humidifié.

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Figure 24: Incubateur ferme

II. 2.2. Incubateur de Transport et son principe de fonctionnement :

Jusqu’à présent les incubateurs de transport étaient généralement du type à chauffage par convection. Une ventilation d’air chaud ne permet pas physiquement, un réchauffement très rapide du nouveau-né et toute ouverture de porte se traduit par une chute de la température ambiante préjudiciable à son état général du bébé.

De plus, une isolation thermique de l’habitacle s’avère indispensable et se traduit par des parois non transparentes rendant difficiles l’accès visuel de l’enfant en toutes circonstances. La mission de surveillance constante du nouveau-né, indissociable d’un transport réalisé en toute sécurité n’est alors pas remplie.

La technologie associée à l’habitacle très lumineux du N.I.T.E. permet de résoudre ce dilemme entre performance thermique et visibilité ; celui-ci est pourvu dans sa partie supérieure d’un réseau de fils chauffants extrêmement fins quasi invisibles qui permet à la face interne supérieure de l’habitacle d’atteindre très rapidement une température maximale d’environ 70°c. Celle-ci, placée face au nouveau-né, permet un transfert de chaleur immédiat par radiation d’une efficacité exceptionnelle.

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L’enfant est ainsi instantanément réchauffé tout en restant visible et accessible de chaque côté de l’incubateur.

Composition

 Un caisson sur lequel repose le lit de l’enfant et qui contient les éléments suivant :

•     Le système de régulation.

•     L’alimentation.

•     Les batteries.

•     L’afficheur à commande tactile (Ecran tactile).

Un habitacle, transparent, situé au dessus du caisson pourvu dans sa partie supérieure :

•     D’un réseau chauffant.

•     Deux sondes d’air habitacle.

•     Deux sondes de plaque.

•     Deux boitiers de sondes.

Figure 25: Incubateur de transport

II. 3. Contexte

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L’incubateur est un  dispositif médical qui constitue un élément clé dans la sécurité des actes médicaux pratiqués sur les patients (nouveau-né), selon l’arrêté du 3 mars 2003(JO n°66 du 19/03/2003): fixant l’obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux [16]

Le service biomédical a pour rôle essentiel de gérer, de contrôler, de maintenir ses dispositifs médicaux opérationnels.

Le service biomédical dispose d’un logiciel  de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (GMAO) : Asset plus, logiciel développé par la société GE Healthcare qui correspond aux attentes spécifiques des services biomédicaux.

AssetPlus permet de gérer la maintenance des équipements biomédicaux.
Ce logiciel assure la traçabilité des opérations de maintenance préventive et/ou corrective.
Il gère un parc d'environ 6000 dispositifs médicaux archivé dans la GMAO, 2841dispositifs médicaux à l’hôpital Calmette et 3582 de l’hôpital Jeanne de flandre.
Parmi ces dispositifs médicaux les incubateurs sont au nombre de 70, 57 Incubateurs d’elevage, 10 Soins intensifs et 3 Incubateurs de transports.

Les incubateurs fermes sont aux nombres de 60% des équipements maintenues par le service biomédical à l’hôpital Jeanne de Flandre.

II. 4. Enjeux d’une maintenance préventive sur un incubateur

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A l’hôpital Jeanne de Flandre, la gestion des interventions est effectuée par le service biomédical de l’hôpital Calmette (CHRU-Lille).

Mon étude va se porter sur la recherche d’une solution de maintenance préventive des incubateurs. Pour Optimiser  la fonctionnalité des incubateurs fermés et Contribuer à l’amélioration Continue des Services de soins.

Après des recherches dans des documentations de fabricants, j’ai pu définir les enjeux pouvant me conduire à mon objectif.

II.4.1 Bénéfices pour le personnel soignant.

•     Une sécurité technologique maintenue à son niveau optimum (gestion des alarmes).

•     La confiance pour le soignant d’une fiabilité des performances de l’incubateur est aussi un gage d’assurance pour la surveillance réalisée au patient.

•     Une disponibilité accrue du dispositif médical (plus de préventions = moins de pannes et donc gain de temps).

•     Une formation car il est très important de connaître parfaitement le fonctionnement de l’incubateur ainsi que les différents paramètres de réglages et des seuils d’alarmes.   Cela toujours dans le but, de prodiguer la meilleure qualité de soins possible au nourrisson.

II.4.2. L’importance de l’incubateur au service de néonatologie.

•     Permettre de favoriser la croissance du bébé dans les meilleures conditions, pour cela, l’incubateur compense la perte d’énergie calorifique nécessaire au maintien de la température du nourrisson. La nourriture absorbée pourra alors permettre le développement normal du bébé.

•     Contribuer à la surveillance du nouveau-né, en vérifiant les paramètres de température cutanée et l’air ambiant par des alarmes.

•     Garantir la sécurité du nourrisson.

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II.4.3. Les risques liés au patient nouveau né prématuré

L’incubateur fait partie de la classe de risque IIb. (Sujet à obligation de maintenance).
Il est de classe électrique II et de type B, d’un bon niveau  de protection électrique du patient conformément à la norme CEI 601-1.
Il doit garantir la protection contre les interférences et les émissions électriques. [17]

II.5.    Problématique

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Dans le but de contribuer à donner des meilleurs soins au patient, il est important de maintenir les Incubateurs fermés, afin de conserver performance établis par le fabricant.
C’est par les protocoles de contrôle qu’on parvient à déterminer si l’équipement fonctionne correctement suivant les Normes dans le respect de la matériovigilance et les consignes du fabricant.

De plus, le service biomédical a intérêt à appliquer les Bonnes Pratiques Biomédicales pour bien mener ses pratiques professionnelles afin de satisfaire ses clients.

Pour le cadrage du problème, un outil de qualité QQOQCP a été utilisé.

 
Figure 26 : Outil QQOQCP

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Les éléments nécessaires pour une maintenance  préventive.

Il me faut trouver les paramètres et actions composant une maintenance  préventive, pouvant entrer dans le processus.

•     Identifier les appareils de tests nécessaires.

•     Contrôler visuellement ce qui compose l’incubateur.

•     Vérifier les alarmes et la sécurité.

•     Contrôler les valeurs réglées / valeurs mesurées.

•     Vérifier la sécurité électrique de l’incubateur.

•     Valider les résultats du contrôle avec les commentaires et l’identification du contrôleur.

•     Enregistrer les résultats dans la base GMAO (Gestion de Maintenance  Assistée par Ordinateur) [A2]

Pour un fonctionnement optimal des incubateurs fermés, le service biomédical doit exploiter au mieux les ressources disponibles (les techniciens et les incubateurs) pour garantir un service de qualité.

Dans le but d’assurer une meilleure fonctionnalité de l’incubateur (mode opératoire maintenance préventive des incubateurs), il est nécessaire d’en analyser les facteurs et les causes. Pour ce faire le diagramme d'Ishikawa des « causes et effets » permet de mettre en évidence les points à vérifier.

Figure 27 : Diagramme d’Hshikawa, Les causes et les effets.

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Par ce diagramme d’Hishikawa, Je peux déduire qu’il est nécessaire pour la réalisation de la maintenance préventive de disposer de moyens humains, techniques et financiers. Il faut tout d’abord qu’un service biomédical puisse déterminer qui réalisera la maintenance préventive, et comment elle sera effectuée, soit en interne soit en externe.

En interne il faut former le personnel technique, disposer des Equipements de Contrôle de Mesure et d’Essai (ECME) étalonnés, puis élaborer un planning d’intervention réalisé en relation avec le service utilisateur et enfin se servir du guide méthodologique du constructeur ou d’un guide réalisé par le service biomédical.

II.6.  Objectifs

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Elaboration d’une protocole et les fiche pour la maintenance préventive afin que l’ensemble des techniciens ainsi que les utilisateurs puisse utiliser un seul et même protocole par type, modèle de l’incubateur, un minimum de documents papiers pour l’archivage, ou un enregistrement directement informatisé pour permettre d’accroître le taux de réalisation.
 
Le choix s’est porté sur les incubateurs car ils représentent 60% des équipements soumis à la maintenance préventive par le service biomédical Calmette au service de pédiatrie l’hôpital Jeanne de Flandre. L’intérêt porté sur ces dispositifs est aussi du fait de leur fréquence d’utilisation.

Ceci est dans le but pour le service Biomédical de toujours assurer la sécurité des patients et du personnel utilisateur, suivre le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales.

III.    MAINTENANCE PREVENTIVE DES INCUBATEUR

ΙΙΙ.1. La maintenance

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L’activité de maintenance est définie par la norme NF X 60-010 [18]:

C'est l’ensemble des actions permettant de maintenir ou rétablir un bien dans un état spécifié ou dans un état où il est en mesure d’assurer un service déterminé.
Niveaux de maintenance : La norme FX 60-000 définit différents niveaux de maintenance. Le tableau en annexe donne les adaptations au domaine biomédical de ces différents niveaux. [19] [A3]

La maintenance se répartit en 2 grandes étapes :

•    La maintenance corrective

•    La maintenance préventive

La maintenance est dite préventive lorsqu’elle engage des interventions avant la défaillance du matériel et systématique lorsque ces dernières s’inscrivent dans un échéancier défini en fonction du temps ou du nombre d’usage.

Figure 28 : Diagramme de maitenance

Mon travail ne traite que la maintenance préventive.

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III.1.1 Maintenance préventive
 
« Maintenance exécutée à des intervalles prédéterminés ou selon des critères prescrits et destinée à réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation du fonctionnement d'un bien » (extrait norme NF EN 13306 X 60-319) Cette définition est générale. L’objectif de la maintenance préventive demeure de réduire la probabilité de défaillance.
III.1.1.a. La maintenance conditionnelle
Maintenance préventive conditionnelle  basée sur une surveillance du fonctionnement du bien et/ou des paramètres significatifs de ce fonctionnement intégrant les actions qui en découlent. [20]

III.1.1.b. La maintenance systématique

La maintenance préventive systématique consiste à fixer un échéancier, basé sur le temps de fonctionnement ou les unités d'œuvre accumulées (pièces produites, tonnes produites...) puis à remplacer systématiquement un certain nombre de pièces préalablement définies.
La maintenance préventive systématique se justifie par l'historique des pannes (fréquence / importance des défaillances) et par le coût globalement moindre de remplacements et d'intervention systématiques par rapport à un coût de remplacements non systématiques assorti d'un risque de panne et gravité plus important. [21]

ΙΙΙ.1.1.1 Intérêts de la maintenance préventive
 
La maintenance préventive a pour rôle de diminuer ou éviter les pannes possibles sur un équipement.
Lorsqu’elle est bien planifiée et maîtrisée, elle rend l’équipement plus disponible à l’utilisation, et de plus diminuant le coût de maintenance.
Concernant les dispositifs médicaux, la maintenance préventive est dans le but de prévenir les incidents qui pourraient surgir lors de son utilisation.
Dans ce cadre, il faut définir tous les paramètres qui doivent être contrôlés pour que le DM ne présente aucun danger pour le patient, l’utilisateur ou le soignant.
Pour ce contrôle, il faudra d’abord s’assurer de la qualité des équipements de contrôle, de mesure et d’essais qui doivent être bien calibrés pour ne pas fausser les mesures.

III.2 Procédure de maintenance préventive

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La maintenance préventive doit être planifiée et effectuée conformément à des modes opératoires documentés. Le mode opératoire et la fréquence de chaque opération de maintenance prévue doivent être spécifiés et documentés.
Ce le service biomédical qui a la responsabilité de préparé les modes opératoires ainsi que procédure à suivre.

Construire un plan de Maintenance
Définition:
Selon la norme NF X 60-010, c’est « un document énonçant les modes opératoires, les ressources et la séquence des activités liées à la maintenance d’un bien ».
Ce document est établi dans une phase d’analyse et de conception de la maintenance à effectuer sur un matériel. Il rentre totalement dans une démarche de préparation et constitue souvent le cœur du dossier de préparation.
Le plan de maintenance d’un bien doit permettre l’organisation de la maintenance du bien et concourir à sa réalisation. [22]

Objectifs:
L’établissement du plan de maintenance permet d’atteindre les objectifs suivants :

•    Garantir une continuité de service
•    Garantir un niveau de disponibilité connu à un coût global maîtrisé
•    Maintenir une qualité de service contractuelle
•    Prévenir les risques

Ces documents bien que d’ordres généraux, constituent une bonne vue des aspects de la maintenance préventive. [23] [A4]

III.3 Les équipements de contrôle

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Le service biomédical disposé de matériels et d’outils techniques standards mais également d’outils de contrôle, de mesure et d’essai spécifiques (pour répondre aux obligations de maintenance). 
Ces outils sont souvent abrégés par le sigle ECME pour “équipements de contrôle, de mesure et d’essai”. Ils sont obligatoires pour le bon déroulement de la maintenance sur tout la maintenance préventive et ils doivent répondre aux normes relatives aux dispositifs médicaux.

III.3.1 LE TESTEUR DE PARAMÈTRES

Ce sont les outils de base du technicien biomédical. Ils permettent de vérifier rapidement ou en détail la réponse des capteurs intégrés dans de très nombreux Dispositifs Médicaux. Ils sont utilisés dans les processus de diagnostic, de révision et de contrôle.
LE KOALA  (de chez GAMIDA) est un système d’acquisition autonome permettant de mesurer, d’enregistrer, et de transmettre par un port de communication série, les paramètres fonctionnels d’une couveuse, à vide, sur site ou en atelier. Cet instrument de référence a pour avantage, de regrouper dans un seul boîtier les systèmes de mesures permettant de vérifier le bon fonctionnement des incubateurs de nouveaux-nés conformément à la norme IEC 601-2-19 : 1996.

Figure 29 : LE KOALA

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MINITEL De chez MEDIPLEMA

Figure 30 : MINITEL de chez MEDIPLEMA en test d’une couveuse

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III.3.2 LE TESTEUR DE SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE

Il permet de vérifier l’innocuité électrique d’un équipement vis-à-vis du personnel et du patient. C’est l’un des ECME les plus connus, sans doute parce que l’application de la norme NF EN 60 601-1, qui détermine les règles de sécurité électrique des Dispositifs Médicaux, est rendue obligatoire dans le processus de marquage CE. Cette norme définit les limites de courant de fuites acceptables selon l’utilisation et le degré de protection de chaque DM.
En pratique, son utilisation est quasi systématique dans les opérations de maintenance corrective, préventive et de contrôle qualité. Pour autant, le test de sécurité électrique n’est pas obligatoire. Ce test, basé sur des simulations de défauts électriques, met à rude épreuve les équipements et c’est surtout le bon sens qui devrait guider son utilisation. Par exemple, il semble assez judicieux de l’utiliser en cas de chutes, casses, et autres incidents susceptibles de modifier les continuités électriques.
Le QA-90  (de chez METRON) est un système de contrôle de sécurité électrique, conformément à la norme NF EN 60601-1 (IEC 601-1 : 1991).

Figure 31 : Le QA-90

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Les ECME  doivent faire l’objet d’une maintenance irréprochable et d’un suivi permanent, attentif et d’une traçabilité totale. Ils doivent être étalonnés auprès d’organismes agréés (A+ Metrologie, GamidaTech et Metron pour les ECME du service Biomédical Hôpital Calmette). Les certificats d’étalonnage sont à conserver précieusement.

III.4 Fiches de procédures de maintenances préventives

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Les modes opératoires de maintenance préventive des incubateurs sont des documents utilisés par les techniciens pour vérifier les incubateurs.
Ils contiennent les instructions permettant aux techniciens et Infirmiers ou sage femme de suivre étape par étape les procédures de contrôle.

Avec les interventions techniques sur les différents incubateurs à l’atelier Biomédical Calmette ainsi que les documents mis à ma disposition (Archivage des documentations techniques), j’ai pu élaborer fiches de procédures de maintenances préventives internes suivantes :

•     Fiche de maintenance pour le service de soins.

Rappel de l’obligation de désinfection et imposer au mainteneur de ne pas intervenir sans preuve de cette désinfection ce dans ce cas que j’ai pu élaborer une fiche de procédures de maintenances préventive pour le service de sois.
Cette fiche doit être complète comme preuve que l’incubateur a été bien nettoyé et désinfecte.
Et cette fiche peut être utilise aussi à la sortie de l’enfant et au minimum tous les 8 jours, pour l’hygiène de l’incubateur et du patient (Nouveau-née)

Fiche de maintenance préventive pour les incubateurs fermés (modelé service de soin) [A5].

Figure 32 : Maintenance préventive sur l’incubateur fermé par le service de soins

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•     Fiche de maintenance pour Service Biomédical

Cette fiche a  pour but de simplifier le travail du technicien, en lui indiquant les paramètres et les organes clefs à vérifier ou à changer, ainsi que leurs périodicités.
Elle peut être utilisée aussi en cas de demande de maintenance préventive du personnel utilisateur.

Fiche de contrôle fonctionnel pour les incubateurs fermés. [A6]
Elle a été validée par un technicien du service biomédical habilité (Technicien Supérieur Biomédical VANDAME Leonel, puis par Coordinateur Technique Biomédical (Michel Petit mon maitre de stage).

Par ailleurs il est nécessaire d’appliquer une politique d’amélioration continue, ceci afin de garantir l’intégrité de l’incubateur dans le temps.
Et aussi s’assurer des modifications de la fiche de maintenance interne propre au fabricant.
Lors d’une maintenance préventive, si le dispositif médical ne répond plus aux exigences du constructeur, une maintenance corrective devra être déclenchée. L’impossibilité de remise en état, induit la réforme du dispositif médical.

III.5 Planification et Réalisation de la maintenance préventive.

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Les fabricants montrent qu’il est nécessaire d’effectuer un à deux maintenances préventives par an, afin de pérenniser le fonctionnement de l’incubateur.

A l’hôpital Calmette & Jeanne de Flandre (CHRU-Lille) la planification des maintenances préventives est établie par le service biomédical et le communiqué au service de soins ayant les Incubateurs. Quand il y a 2jours de la date de la maintenance, le Service de soins doit faire leur maintenance suivant la fiche [A5], et envoi l’incubateur au service biomédical avec la Fiche déjà rempli et signe. Le technicien habilité effectuer la maintenance suivant aussi  la fiche de contrôle fonctionnel pour les incubateurs fermés [A6].

Enfin, le technicien clôture l’intervention dans « Asset plus » et Imprime une copie qui partira avec l’incubateur et les deux autres fiches ([A5], [A6]).  Appel le service de soins ou ramène l’incubateur dans le service.

En ce qui concerne les interventions qui sont traitées par les sociétés extérieures (Exemple: GE pour les incubateurs GIRAFFE), un contrat existe.

III.6 Les enseignements tirés pour développer la filière biomédicale dans mon pays d'origine (Rwanda).

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Durant la période théorique de ma formation (Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière ABIH 2011) à l'Université de Technologie de Compiègne,  j'ai réalisé avec mes collègues un projet d'intégration sur les Bonnes Pratiques de Réalisation en milieu Hospitalier, adapte au contexte africain.

Le Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille m’a accueilli pour le stage pratique de ma formation. C’est un intérêt pour moi de voir comment le service biomédical de l’hôpital Calmette fonctionne et voir les améliorations apporté pour mon pays.

Il est louable qu'une fertilisation croisée naisse dans mon cadre de travail et que mes connaissances soient profitables. Il est intéressant de coordonner les objectifs à court terme et à long terme:

•     Mettre en place le logiciel informatique de gestion de maintenance (GMAO).

•     Maîtriser la coordination de la maintenance préventive et curative.

•     Initier le plan de formation dans les centres hospitaliers en vue d'élaborer des programmes.

 
D’établir une véritable politique de maintenance biomédicale qui donnerait un nouveau souffle à l'amélioration  de la qualité des soins des patients. Ceci  peut se faire par les étapes suivantes :

 1. Objectifs :

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•    Professionnaliser la filière.

•    Mettre en place des modules de formation.

•    Initier la démarche qualité dans les centres hospitaliers.

•     Initier la mise en place du guide de bonne pratique Biomédical.

2. Réalisations :

•     Mettre en place des services biomédicaux dans les centres hospitaliers.

•     Créer un comité de contrôle qualité et de suivi.

3. Evaluations :

•     Vérifier ce qui a été fait.

•     Organiser des réunions de coordinations, des séminaires.

4. Plan :
Organiser des stages de perfectionnement pour les dispositifs médicaux (Aller chez ou Invite les fabricants)

et l’atelier biomédical doit avoir:

•     Des caisses à outils.

•     Des ECME.

•     De la documentation. (Bibliothèque).

•     Des pièces de rechanges (bien planifier la liste de pièces de rechanger).

En plus j'ai eu une formation sur le SYSTÈME DE REANIMATION NEONATALE STEPHANIE-SOPHIE   de la sté   STEPHAN  gmbh [A7]

CONCLUSION

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Ce stage pratique s'est bien déroulée et m’a permis d’organiser un mode opératoire de maintenance préventif des Incubateurs dans un service biomédical, m’a conforté dans l’idée de devenir un vrai technicien supérieur biomédical (Assistant Biomédical en Ingénieur Hospitalier).

J’ai pu mettre en pratique les enseignements théoriques acquis à l’université de Compiègne en m’appuyant sur l’aide de mon maitre de stage Michel Petit et des techniciens biomédicaux et du support mis en place par la communauté biomédicale.

Ce rapport de stage démontre, que l’application de cette maintenance préventive sur les incubateurs dépend de l’implication de tous les acteurs, et qu’elle doit être effectuée avec rigueur pour garantir le bon fonctionnement de l’incubateur  et préserver la sécurité du nouveau-né.
Les deux fiches  de  maintenances  préventives  jointes  en  annexe  (A5 et A6) sont  prêtes  à l’emploi.

Bibliographies

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[1]. Web site visité le 25/04/2011
http://www.chru-lille.fr/chrulille/index.html

[2]. Site Web visité le 25/04/2011
http://www.patrimoinehospitalierdunord.fr/patrimoinehospitalier/index.html

[3]. Site Web visité le 22/04/2011
http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98602.html

[4]. Site Web visité le 22/04/2011
http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98604.html

[5] Site Web visité le 22/04/2011
http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98607.html

[6]. Site Web visité le 23/04/2011
http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98615.html

[7]. Site Web visité le 23/04/2011
http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98611.html
 
[8].  Site Web visité le 23/04/2011
http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98613.html

[9]. Site Web visité le 25/04/2011
http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/99423.html

[10] Site Web visité le 25/04/2011
http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98618.html

[11] Site Web visité le 25/04/2011
http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98620.html

[12] Site Web visité le 05/05/2011
http://www.sante-sports.gouv.fr/hopital
Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47 du code de la santé publique, Jo n°239 du 13 octobre 1995, page 14932,

[13] Site Web visité le 05/05/2011
http://www.legifrance.gouv.fr
Décret no 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique, JO n°284 du décembre 2001,

[14] Site Web visité le 05/05/2011
http://www.legifrance.gouv.fr
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique, J.O n° 66 du 19 mars 2003 page 4848

[15] Site Web visité le 05/05/2011
http://www.neonatology.org/classics/denuce.html
Site relatif à la néonatologie et présentant le travail du Dr. Denucé.

[16] Site Web visité le 06/05/2011
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000228793&dateTexte
Site internet du groupe AFNOR (Normes en lignes).

[17] Site Web visité le 05/05/2011
http://www.afnor.fr/
Site internet du groupe AFNOR (Normes en lignes). 

[18] Site Web visité le 05/05/2011
http://www.afnor.org/recherche
Norme NF X 60-010 : L’ensemble des actions permettant de maintenir ou rétablir un bien dans un état spécifié ou dans un état ou il est en mesure d’assurer un service déterminée.

[19] Site Web visité le 10/05/2011
http://www.infirmiers.com/doss/telecharger/maintenance_DM.pdf
Le site de la profession infirmière. (Guide pratique de la maintenance des dispositifs médicaux.)

[20] Site Web visité le 09/05/2011
http://www.veltone.fr/maintenance_conditionnelle.htm

[21] Site Web visité le 09/05/2011
http://www.veltone.fr/maintenance_conditionnelle.htm

[22] Site Web visité le 09/05/2011
http://www.cotebleue.org/TPM/maintsyst.html

[23] Site Web visité le 09/05/2011
http://www.snitem.fr/
Site Internet du Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales.

References figures

Figure1 : http://www.chru-lille.fr/plan/index.html
Figure2 et 3 : http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98602.html
Figure4 : http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98604.html
Figure5 et 6 : http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98607.html
Figure7 et 8 : http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98615.html
Figure9 et 10 : http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98611.html
Figure11 et 12 : http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98613.html
Figure13 et 14 : http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/99421.html
Figure15 et 16 : http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98618.html
Figure17 et 18 : http://www.chru-lille.fr/organisation-structure/hopitaux/98620.html
Figure19 : http://www.chru-lille.fr/organigramme/index.html
Figure20 : Organigramme du service biomédical de l’hôpital Calmette
Source : Atelier Biomédical Hopital Calmette
Figure21 : Un poste de travail
Source, Projet de stage, MWUMVANEZA, ABIH 2011, http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/mwumvaneza/index.html
Figure22 : Plan du service biomédical
Source, Projet de stage, MWUMVANEZA, ABIH 2011, http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/mwumvaneza/index.html
Figure23 : http://www.neonatology.org/classics/denuce.html
Figure24 : Incubateur fermé
Source, Projet de stage, MWUMVANEZA, ABIH 2011, http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/mwumvaneza/index.html
Figure25 : Photo d'incubateur de transport
Source, Projet de stage, MWUMVANEZA, ABIH 2011, http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/mwumvaneza/index.html
Figure26 :Source, Projet de stage, MWUMVANEZA, ABIH 2011, http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/mwumvaneza/index.html
Figure27 :Source, Projet de stage, MWUMVANEZA, ABIH 2011, http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/mwumvaneza/index.html
Figure28 :http://www.infirmiers.com/doss/telecharger/maintenance_DM.pdf
Figure29 :Source Service Biomédical Hopital Calmette
Figure30 :Source Service Biomédical Hopital Calmette
Figure31 :Source Service Biomédical Hopital Calmette
Figure32 :Source Projet de stage, photo prise par  MWUMVANEZA, ABIH 2011, http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/mwumvaneza/index.html
 

 
Annexes

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[A1]  Annexe 1 : Planification du stage.
[A2] Annexe 2 : LES 6 POINTS DU DÉCRET (Décret 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux).
[A3]  Annexe 3 : Définition des niveaux de maintenances.
[A4]  Annexe 4 : Procédure de maintenance préventive du CHRU-Lille Hôpital Calmette.
[A5]  Annexe 5 : Fiche de maintenance préventive pour les incubateurs fermés.
[A6]  Annexe 6 : Fiche de contrôle fonctionnel pour les incubateurs fermés.
[A7]  Annexe 7 : Certificat de Formation sur  SYSTÈME DE REANIMATION NEONATALE STEPHANIE-SOPHIE   de la sté   STEPHAN  gmbh.


Glossaires

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CHRU-Lille : Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille.
UTC : Université de Technologie Compiègne.
ABIH : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalier.
N.I.T.E: Neonatal International Transport Equipment
ISIS : Incubateur Surveillance Intelligence Système
GMAO : Gestion de maintenance assistée par ordinateur.
SAV : Service Apres Vente.
ECME : Equipements de Contrôle, de Mesure et d'Essai

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